Anvisa aprova o enfortumabe vedotina (PADCEV®) para o tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático

Medicamento comercializado pela Zodiac, o PADCEV® é um novo tipo de terapia indicada para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que tenham recebido anteriormente quimioterapia e imunoterapia.

São Paulo, 23 de maio de 2022 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a substância ativa enfortumabe vedotina, com nome comercial PADCEV®, para o tratamento de câncer urotelial localmente avançado (quando o câncer invadiu tecidos ao redor da bexiga) ou metastático (quando as células cancerígenas se espalharam por outras partes do corpo), em pacientes previamente tratados com anti PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina. PADCEV® também é indicado para pacientes inelegíveis para quimioterapia a base de cisplatina e que tenham recebido anteriormente uma ou mais linhas de tratamento prévio.

PADCEV® é a primeira e única terapia do tipo anticorpo conjugado a droga (ADC) aprovada para pacientes com este tipo de câncer. É um ADC direcionado a Nectina-4, uma proteína de superfície celular altamente expressa em células cancerígenas uroteliais.

A aprovação da ANVISA é apoiada por dados de um estudo global, aberto, multicêntrico, fase III randomizado, EV-301[1] que incluiu 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, que foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1/L1 e foram aleatorizados para receber enfortumabe vedotina ou quimioterapia com docetaxel, paclitaxel e vinflunina a critério do médico.

No momento da análise interina pré-especificada, os pacientes que receberam enfortumabe vedotina (n=301) alcançaram uma sobrevida global mediana de 3,9 meses a mais do que aqueles que receberam quimioterapia (n=307). A mediana de sobrevida global foi de 12,9 vs. 9,0 meses, respectivamente. As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%) incluíram erupção cutânea, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, diminuição do apetite, diarreia, prurido, náusea, constipação, disgeusia, dor musculoesquelética, olho seco, pirexia, dor abdominal e anemia.

O corte 2 do estudo EV-201[2] avaliou o PADCEV® em pacientes (n=89) com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que tinham sido previamente tratados com um inibidor PD-1/L1, e não eram elegíveis a cisplatina. Após um acompanhamento mediano de 16 meses, 51% dos pacientes que receberam PADCEV® atingiram resposta objetiva [95% CI: 39,8, 61,3] por revisão central independente, com uma duração mediana de resposta de 13,8 meses [95% CI: 6,4, não alcançada]. As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%) incluíram erupção cutânea, neuropatia periférica, alopecia, fadiga, diminuição do apetite, anemia, diarreia, prurido, diminuição do peso, náusea, olho seco e disgeusia.

“Considerando a alta taxa de mortalidade do paciente com câncer urotelial em recidiva após a primeira e segunda linhas de tratamento, há uma necessidade urgente de uma opção terapêutica eficaz”, disse o Dr. Eduardo Issa, Diretor Médico da Zodiac. “A aprovação do PADCEV® é um avanço clínico importante para atender a esta necessidade”.

Posologia

A dose recomendada de PADCEV® é de 1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥100 kg) administrada em infusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O 10º câncer mais comum no mundo

O câncer urotelial é o décimo tipo de câncer mais comum no mundo, sendo o carcinoma de bexiga o mais frequente, responsável por mais de 90% dos casos da doença, também conhecido como carcinoma de células transicionais[3].

Globalmente, aproximadamente 573.000 novos casos de câncer de bexiga e mais de 212.000 mortes são relatados anualmente [4]. Segundo dados do INCA (Instituto Nacional do Câncer), o câncer de bexiga é o sétimo câncer mais comum nos homens brasileiros, enquanto nas mulheres é o 11º tipo de câncer mais frequente. A estimativa de novos casos no Brasil para 2020 foi de 10.640.

Fatores de risco para a doença incluem gênero, já que a doença é mais prevalente no sexo masculino; idade e etnia, afetando mais pessoas brancas e mais velhas. Outros fatores de risco são o tabagismo (associado a 50-70% dos casos), o uso prolongado de medicamentos para tratar doenças autoimunes, e a exposição constante e prolongada a vários compostos químicos [5].

Sobre o estudo EV-301

EV-301 é um estudo global, multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3, desenhado para avaliar o enfortumabe vedotina versus a quimioterapia de escolha do médico (docetaxel, paclitaxel ou vinflunina) em 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com um inibidor PD-1/L1 e terapias baseadas em platina. O desfecho primário é a sobrevida global e os desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta global, duração da resposta e taxa de controle de doenças, bem como avaliação dos parâmetros de segurança/tolerabilidade e qualidade de vida. Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine.

Sobre o estudo EV-201

EV-201 é um ensaio clínico fase 2 de enfortumabe vedotina para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com um inibidor de PD-1 ou PD-L1, incluindo aqueles que também foram tratados com quimioterapia contendo platina (Cohort 1) e aqueles que eram elegíveis a quimioterapia contendo cisplatina (Cohort 2). O estudo incluiu 125 pacientes no Cohort 1 e 89 pacientes no Cohort 2 em múltiplos centros internacionais. O desfecho primário é a taxa de resposta objetiva confirmada por revisão central independente. Os desfechos secundários incluem avaliações da duração da resposta, taxa de controle de doenças, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e tolerabilidade. Os resultados do Cohort 2 foram publicados na Lancet Oncology.

Sobre o grupo Adium

A Zodiac é uma empresa do grupo ADIUM, um grupo farmacêutico privado, líder na América Latina, com presença em 17 países. A empresa desenvolve, produz e comercializa produtos líderes em inovação e tecnologia, e é especializada em áreas terapêuticas como oncologia, hematologia, cardiologia, sistema nervoso central, urologia e ginecologia, entre outras.

A empresa tem sede em Montevidéu, Uruguai, possui quatro plantas de produção farmacêutica na região, e está presente na Argentina, Bolívia, Brasil, América Central, Chile, Colômbia, Equador, México, Paraguai, Peru e Uruguai. No Brasil, o grupo opera através de sua subsidiária Zodiac Produtos Farmacêuticos.

O grupo Adium é parceiro de empresas internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos, trabalhando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia.

Para saber mais sobre o grupo Adium: www.adiumpharma.com
Para saber mais sobre o a Zodiac do Brasil: www.zodiac.com.br

Contatos do SAC/FV da Zodiac:
e-mail: sac@zodiac.com.br
Tel: 0800 016 6575

Mais informações para imprensa: 
Conteúdo Comunicação 
Alessandra Miranda – (55 11) 9.8460-3733 
Adriano Pereira – (55 11) 9.8463-6655 
Claudio Sá – (55 11) 9.9945-7005 


[1] Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2035807

[2] Yu EY, Petrylak DP, O’Donnell PH, et al. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1 inhibitors in cisplatin-ineligible patients withadvanced urothelial carcinoma (EV-201): a multicenter, single-arm, phase 2 trial. The Lancet Oncology.2021: S1470-2045(21)00094-2

[3] [Richters et al. 2020]. [Instituto Nacional de Câncer 2020]. [Soares A et al 2020]

[4] World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan 2020 world fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Accessed June 29, 2021.

[5] https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-bexiga – Acesso em 20/04/2022;

Utilizamos cookies essenciais e tecnologias semelhantes de acordo com a nossa Política de Privacidade e, ao continuar navegando, você concorda com estas condições.