Zanubrutinibe recebe aprovação pela CMED para comercialização no Brasil

A farmacêutica Zodiac® anunciou que o inibidor de BTK (quinase de Bruton) de segunda geração zanubrutinibe recebeu aprovação de registro de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em fevereiro de 2022. A droga possui aprovação regulatória pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde agosto de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma linha de tratamento prévia.

As avaliações de zanubrutinibe neste cenário foram conduzidas em dois diferentes estudos: BGB-3111-206 e BGB-3111-AU-003. No primeiro deles, foram incluídos 86 pacientes com linfoma de células do manto previamente tratados com pelo menos uma terapia anterior. Dentre a população estudada, 71% dos pacientes se apresentavam com doença extranodal, haviam sido expostos, em média, a duas terapias prévias, sendo o principal regime prévio o esquema CHOP (91%), seguido de esquemas baseados em rituximabe (74%). Já no estudo BGB-3111-AU-003, foram incluídos 32 pacientes com linfoma de células do manto previamente tratados.

A taxa de resposta global pela Classificação Lugano de 2014 foi de 84% em ambos os estudos, com respostas completas em 59% dos pacientes do estudo BGB-3111-206 (no outro estudo não era obrigatória a realização de PET-CT com FDG para avaliação de resposta). A duração mediana do benefício foi semelhante em ambos os estudos, 19,5 e 18,5 meses, respectivamente. A dose de tratamento recomendada é zanubrutinibe 160 mg, via oral, duas vezes ao dia ou 320 mg, via oral, em administração única diária, mantido até progressão de doença ou toxicidade limitante.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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