Farmacovigilancia

Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.

A Zodiac mantém um Sistema de Farmacovigilância estruturado e formado por profissionais de saúde para garantir o cumprimento de suas responsabilidades, atividades e ações legalmente estabelecidas, e concebido para monitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquer modificação na relação benefício-risco desses produtos.

Evento Adverso (EA):

Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica adversa ocorrida com um paciente que esteja utilizando algum medicamento e que não necessariamente possua uma relação de casualidade com o tratamento realizado. Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com ele.

Referência: ICH-E10 “Post-approval Safety Data Management: Definitions and Standard for Expedited Reporting E2D”

No banco de dados de Farmacovigilância da Zodiac, devem ser registradas as informações de segurança de casos individuais, ainda que não confirmados, relativas a:

I – Suspeita de reações adversas a medicamentos;

II – Inefetividade terapêutica total ou parcial;

III – Interações medicamentosas;

IV – Superdosagem de medicamentos;

V – Abuso de medicamentos;

VI – Erros de medicação;

VII – Uso off label do medicamento;

VIII – Exposição a medicamento durante gravidez/lactação;

IX – Eventos Adversos por desvio de qualidade; e

X – Outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância.